Welcome visitor you can log in or create an account
A+ A A-

Як зареєструвати медичний препарат в Україні: особливості реєстрації медичних препаратів

Основним документом, який регулює реєстрацію лікарських засобів є Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затверджений постановою КМ України від 26.05.2005 за № 376 (далі – Порядок № 376).

Відповідно до ст. 9 ЗУ «Про лікарські засоби» (далі – Закон), лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації. Виключенням із цього правила є лікарські засоби, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів із дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин.

Пунктом 3 Порядку № 376 передбачено, що для реєстрації лікарського засобу до Міністерства охорони здоров'я України (далі – МОЗ) подаються такі документи:

– матеріали доклінічного вивчення та клінічного випробування лікарського засобу та результати експертизи цих матеріалів;

– фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу;

– технологічний регламент або відомості про технологію виробництва лікарського засобу, копія офіційного дозвільного документа на виробництво, виданого уповноваженим органом держави, де здійснюється таке виробництво;

– зразки лікарського засобу та його упаковки;

– копія документа, яка підтверджує відповідність умов виробництва поданого на реєстрацію лікарського засобу чинним в Україні вимогам належної виробничої практики (GMP);

– документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.

Вимоги до кожного із зазначених документів регулюються окремими нормативними актами, процедура здійснення кожного з етапів має свої нюанси та особливості, а тому вважаю за доцільне здійснити лише короткий огляд особливостей отримання деяких із вищеперелічених документів.

• Доклінічне вивчення та клінічне випробування лікарського засобу здійснюється з метою вивчення безпечності лікарських засобів та встановлення або підтвердження ефективності та нешкідливості лікарського засобу. Здійснення цих досліджень регулюється Порядком проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів, затвердженим наказом МОЗ від 14.12.2009 № 944, та Порядком проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженим наказом МОЗ від 23.09.2009 № 690. 

• Фармакопейна стаття, згідно ст. 2 Закону, це – нормативно-технічний документ, який встановлює вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і терміну зберігання та методів контролю якості лікарського засобу. В Україні діє Державна фармакопея України – акт, що містить загальні вимоги до лікарських засобів, фармакопейні статті, а також методики контролю якості лікарських засобів.

• Технологічний регламент виготовлення лікарського засобу розробляється кожним виробником та підлягає експертизі та затвердженню, що проводиться Державною службою України з лікарських засобів в порядку, визначеному наказом МОЗ від 15.06.2004 № 301. Документом, який дає право на виробництво лікарських засобів, є ліцензія, ліцензійні умови для її видачі встановлені наказом МОЗ від 31.10.2011 № 723. 

• Документом, який підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, є сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики, або висновок щодо підтвердження відповідності вимогам належної виробничої практики, які засвідчують відповідність виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам GMP.

GMP, належна виробнича практика (Good Manufacturing Practice) – частина системи забезпечення якості, яка гарантує, що лікарські засоби постійно виробляються і контролюються відповідно до стандартів якості, які відповідають їх призначенню, а також відповідно до вимог реєстраційного досьє та специфікації на цю продукцію.

• Стандарт GMP введений у лютому цього року, є обов'язковим та повинен виконуватися виробниками лікарських засобів, його дотримання контролюється з боку держави Держлікслужбою. Ці вимоги регулюються наказом МОЗ від 31.10.2011 № 723, наказом МОЗ від 27.12.2012 за № 1130 та іншими актами.

Вимоги про приведення виробництва ліків до цих стандартів викликало багато нарікань з боку як вітчизняних, так і зарубіжних виробників лікарських засобів, оскільки тепер вони змушені приводити свою роботу до вимог GMP, а невідповідність вказаним стандартам тягне за собою позбавлення ліцензії на виробництво ліків і, як наслідок, можливе зникнення з продажу деяких ліків. Однак, незважаючи на існуючі на сьогодні труднощі у приведенні у відповідність виробництва до цих стандартів, система GMP, за умови її реального впровадження, може стати одним із способів ефективної боротьби із фальсифікацією лікарських препаратів в Україні.

• Розмір реєстраційного збору за державну реєстрацію лікарських засобів затверджено постановою КМ України від 26.05.2005 № 376 та залежить від виду лікарського препарату, максимальний розмір якого становить суму, еквівалентну 100 євро за кожну лікарську форму.

Окрім вищевказаних документів, для державної реєстрації лікарських засобів, що базуються або мають відношення до об'єктів інтелектуальної власності, на які відповідно до законів України видано патент, потрібно подати копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу, а також документ, що підтверджує його чинність, та лист, в якому вказується, що права третьої сторони, захищені патентом або передані за ліцензією, не порушуються.

Вищевказані реєстраційні матеріали проходять експертизу в Державному експертному центрі МОЗ (далі – ДЕЦ). Експертиза реєстраційних матеріалів – основний етап у реєстрації лікарських засобів, на підставі якої (реєстраційного досьє) приймається рішення про реєстрацію лікарського засобу, її проведення регулюється Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (далі – Порядок № 426). 

Експертиза лікарського засобу включає такі етапи: первинна експертиза заяви про державну реєстрацію лікарського засобу з точки зору його належності до заборонених до застосування в Україні та кваліфікації типу такої заяви з метою визначення обсягу реєстраційних матеріалів, що здійснюється на підставі направлення МОЗ до ДЕЦ, попередня експертиза комплектності матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу відповідно до типу заяви, спеціалізована експертиза матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу, що проводиться з метою складання вмотивованого висновку щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу.

Строк проведення експертизи не повинен перевищувати 210 робочих днів, для окремих лікарських засобів та типів заяв такий строк повинен становити не більше 90 робочих днів починаючи з дати надходження до ДЕЦ відповідних матеріалів реєстраційного досьє (розділ V Порядку № 426). 

Попередня експертиза та спеціалізована експертиза матеріалів реєстраційного досьє підлягають оплаті відповідно до умов укладеного договору між заявником та ДЕЦ (розділ XXIII Порядку № 426). 

Рішення про реєстрацію приймається МОЗ в місячний термін на підставі отриманих висновків ДЕЦ. Підстави для відмови у реєстрації ліків передбачені в п. 9 Порядку № 376. Факт державної реєстрації лікарського засобу засвідчується реєстраційним посвідченням. Лікарський засіб може застосовуватися в Україні протягом п'яти років з дня його державної реєстрації. При цьому у разі виявлення невідомих раніше небезпечних властивостей лікарського засобу МОЗ може прийняти рішення про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення.

ВИСНОВОК:

Як випливає з вищенаведеного, основною особливістю процедури реєстрації лікарських засобів є те, що це досить тривалий та складний процес. Протягом останніх років цей процес зазнає суттєвих змін, що частково обумовлено тим, що в 2010 році Україна приєдналася до міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S). У зв'язку з цією подією держава взяла на себе зобов'язання, окрім іншого, привести національне законодавство до міжнародних нормативів та стандартів, що безумовно є позитивним кроком, результатом якого повинно стати виробництво та введення якісних ліків та підтримання здоров'я населення на належному рівні.

 

Автор: Алексей Шарипов

Введите свой вопрос, и получите бесплатно квалифицированную консультацию юриста:



Яндекс.Метрика